GMP(Good Manufacturing practice for milk products，乳制品良好生产规范)是乳制品生产质量管理规范的简称，是乳制品生产的一种先进、科学的管理方法。在GMP章节中，对洁净管道的材料、设计等提出了要求，即“与乳制品直接接触的设备应光滑、无凹陷或裂缝，以减少食品碎屑、污垢及有机物的聚积”、“所有生产设备的设计和构造应易于清洗和消毒，并容易检查”。洁净管道有着各系统独立、专业性强等特点，因此本文从洁净管道材质选择、与乳品接触表面要求、管路系统焊接要求、自排尽设计等方面进行阐述，旨在提高乳制品企业和施工单位对洁净管道安装及处理的重要性的认识。

尽管GMP对洁净管道的材料和设计提出了严格要求，但是中国乳制品行业还是普遍存在重设备、轻管道的现象，洁净管道系统作为乳制品生产工艺中的重要一环，所得到的重视程度仍然不够，仍然是制约乳制品品质提升的薄弱环节。与国外乳制品行业的相关标准相比，仍有很大的提升空间。目前国外乳制品行业广泛应用的有美国3-A卫生标准和欧洲卫生工程设计组织标准（简称EHEDG）。同时，像美国惠氏集团坚持符合制药标准的乳品工厂设计 旗下的乳品工厂已经把ASME BPE标准作为乳品工厂设备、管路设计安装的指导性规范，下面也将做介绍。

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美国3-A卫生标准

美国3-A标准是一项公认的重要国际卫生标准，由美国3-A卫生标准公司发起。美国3A卫生标准公司是一家非赢利的合作组织， 致力于推进用于食品生产设备，饮料生产设备，乳制品设备以及医药工业设备的卫生设计，其主要促进食品安全和公共安全。

3-A卫生标准公司是由美国五个不同组织共同组织成立的，他们是：美国乳制品生产协会(ADPI)，国际食品工业供应商联合会(IAFIS)，国际食品卫生保护联合会(IAFP)，国际乳制品联合会(IDFA)，和3-A卫生标准标志理事会。3A的领导层包括美国食品药品监督局(FDA)，美国农业部(USDA)，和3-A筹划指导委员会。

美国3-A卫生标准对洁净管道系统有着非常严格的规定，如在卫生管件63-03标准中：

（1）第C1.1节，与乳品接触管件应采用AISI300系不锈钢，具有耐腐蚀，无毒，不向乳品中迁移物质。

（2）第D1.1节，与乳品接触面的管件不锈钢表面粗糙度Ra值应不大于0.8um，避免死角、孔洞、缝隙等。

（3）第D2.1节，与乳品接触不锈钢焊接表面应采用无缝焊接，焊接面粗糙度Ra值不应大于0.8um。

（4）第D4.1节，管件与乳品接触表面在正确安装时应当自排尽。

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EHEDG食品机械卫生设计标准

European Hygienic Engineering & Design Group欧洲卫生工程设计组织组织（简写EHEDG)。EHEDG成立于1989年，是集结设备制造商、食品工业企业、大众健康研究所的联盟，其主要目标是为食品和包装行业设立高洁净标准。

EHEDG的目标是食品加工设备，应具有良好卫生设计，且易清洁，以避免微生物污染。因此设备需要易清洁和保护产品避免污染的特点。

在EHEDG的《卫生设备设计准则2004年第二版》中，对管路系统有如下描述：

（1）第4.1节 一般应选用具有良好抗腐蚀性的不锈钢材质；

（2）第4.3节 产品pH值在6.5-8之间，含氯化物浓度不超过50ppm以及温度不超过25℃时，通常选用AISI304不锈钢，或是易焊接的AISI304L低碳钢；倘若氯化物浓度超过100ppm，操作温度高于50℃，则须改用具有更强抗腐蚀能力的材料，以抵抗氯离子所引起的点蚀以及缝隙腐蚀，进而避免氯的残留，如AISI316不锈钢，而低碳钢AISI316L有较好的焊接性能，适用于管路系统。

（3）第6.4节 管路系统内表面必须为可自行排空及容易清洁，应避免水平表面，设计倾斜角度以避免残余水积存。

（4）第6.6节 产品接触面上，焊接处必须采用无缝焊接方式且平整和光滑，焊接过程中，接合处内部与外部均需要利用惰性气体保护，避免金属因高温而氧化。对于管路系统，若施工条件（如空间尺寸或工作环境）允许，建议尽可能采用自动轨道焊接，这样能稳定控制焊接参数与焊道品质。

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美国ASME BPE标准

ASME BPE（American society of mechanical engineers，Bio Processing Equipment ）即美国机械工程师协会就规范生物加工设备和管道及其附属元件的设计、材料、制造、检验和测试所制定的一项标准。

该标准于1997年首次出版，目的是为生物制药行业产品所使用的生产设备能够达到统一的标准及可接受的品质水平。ASME BPE作为一项国际性标准，它完全符合我国GMP及美国FDA的相关法律法规规定，它是FDA借以保障生产的重要规范，是材料与设备制造商、供应商、工程公司及设备使用者等共同发起并制定的定期修改的一项非强制性标准。

 3-A、EHEDG、ASME BPE卫生认证标准标志

ASME BPE标准为保证生产出高洁净的产品，降低产品被污染的风险，对自动焊接技术有着具体的描述，如在2016版中有以下条款：

（1）SD-4.3.1(b)当采用不锈钢管道时，一般选择304L或316L材质。自动轨道焊是优先考虑的管道连接方式。在洁净室内，管组件选用304L或316L材质，业主、施工和制造商需在安装前就管道连接方式、检验水平、验收标准达成一致。

（2）MJ-3.4管路焊接施工应使用轨道自动焊接，除非大小或空间不允许。在这种情况下，可以进行手工焊接，但必须经过业主或承包商的同意。

（3）MJ-9.6.3.2自动焊后内焊道必须用内窥镜至少抽样检查20%，在焊接检查中出现任何一个不合格焊道，必须根据规范要求增加检查直到达到可接受。

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国际乳品行业标准应用情况

3-A卫生标准诞生于上世纪20年代，是国际上用于规范乳品行业设备卫生设计的标准。发展至今，北美几乎所有的乳制品企业及工程公司、设备制造商、代理商均有应用，在世界其他地区也普遍接受，企业可以对管道、管件、阀泵等卫生设备申请3-A认证。3-A 会安排评估员实地进行产品测试和企业评估，审核通过后颁发3A卫生证书。

欧洲EHEDG卫生标准虽然起步较美国3-A标准晚，但是却发展很快，其认证过程较美国3-A标准更加严苛，申报企业需要将认证设备送到欧洲的专门检测实验室做测试，例如离心泵的检测，只有结论为该泵的自清洗能力至少不低于相连直管路的自清洗能力时，方可获得规定年限的EHEDG认证标志的许可。

ASME BPE标准自1997年成立至今已经近20年的历史，几乎所有大型生物制药行业及工程公司、设备制造商、代理商中均有应用。在乳品行业，惠氏作为世界500强企业，旗下的乳品工厂已经把ASME BPE标准作为乳品工厂设备、管路设计安装的指导性规范，继承医药厂的生产管理理念，采用自动焊接技术建设先进乳品加工生产线。

自动焊接技术 提升乳品品质

在国家日益重视食品安全的今天，乳制品的安全问题已成为重中之重，作为乳品工厂设备的供应商有责任和义务提供有助于乳品产品质量保证的优质材料和设备。

自动焊接技术可确保焊接的一致性，没有人为因素影响，钨棒距离、电流、转速等焊接工艺参数稳定。可编程参数并自动记录焊接参数易于达到标准要求，焊接生产效率高。如图3自动焊接后的管道效果图。

盈利是每个乳品工厂企业家必须考虑的因素之一，通过成本分析研究发现，采用自动焊接工艺仅仅需要施工企业配备自动焊接机，但是乳品企业的综合成本将会大大降低：

1.管路焊接人力成本降低；

2.因焊道均匀整齐，不容易形成死角，日常管路CIP清洗成本降低；

3.管路系统焊接安全风险大大降低，企业乳品安全风险成本随之大大降低；

4.管路系统的焊接品质可靠，乳品品质得到保障，产品检测费用和管路检测费用随之降低。

洁净管道系统存在的安全风险分析

乳制品工厂洁净管道系统常见的安全风险有很多，比如管道内焊缝以及周围氧化过度，焊缝渗透过大或不均匀，焊接收尾处有孔穴等，这些问题将导致乳品生产过程中，洁净管道系统焊接部分不容易清洗干净，或者微生物滋生，甚至一些致病型细菌污染（如阪崎肠杆菌、金黄色葡萄球菌等）。

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焊缝渗透的风险

常见的有：焊接后，焊接处的焊缝没有焊接完全；焊接部分凸起或凹陷，焊缝错位等。在ASME BPE标准中，对洁净管道焊缝有明确要求

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关键品质差异的风险

管件或管道品质对焊缝影响很大，其来源主要有管道管件的真圆度不足、壁厚不均。在焊接时，真圆度不足或者壁厚不均，都会导致管道内壁焊缝处出现台阶。 

     图5. 管道管件真圆度和壁厚自动焊接示意图

对中国乳品行业的一些期望

随着科学技术的不断进步，管道焊接技术也在向着自动化、智能化方向不断发展。目前在西方等焊接技术发展较早的国家，全年只有15%～20%的焊接钢用于传统手工焊，其余钢材全部采用自动和半自动焊。与发达国家相比，我国自动化焊接水平仍然很低。

通过前文介绍，自动化焊接在乳品行业的应用相较其它行业更迫在眉睫：对施工企业，自动焊劳动强度低、焊材利用率高、生产效率高、对焊工技术要求低、人力成本低；对乳品企业，自动焊焊缝质量稳定，乳品品质得到保证，管道安全风险降低，CIP清洗效果好，清洗成本低。

值得一提的是，食品行业标准已经出现了这方面的变化，比如在《QB/T4848-2015食品工业用不锈钢管道安装及验收规范》中，建议针对管道焊接时，如位置许可应优先采用自动焊接设备焊接。

而许多走在前面的中国乳品企业，其生产管理也逐渐开始向国际标准靠拢，目前我国的伊利乳业、蒙牛乳业和上海的光明乳业已经开始在新工厂的建设中使用自动焊接手段，相信五年内，中国乳制品工厂的洁净管道系统将会全面与国际标准与规范接轨。在管道、设备的焊接方面也必将向着医药工厂使用的自动焊接方面发展。